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    计划与质量处组织开展“医疗器械标准与检验”培训交流活动
    发表日期: 2019-06-24 作者: 徐振华
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      为提升我所科研项目研发质量,621日下午,计划与质量处邀请江苏省医疗器械检验所苏州分所缪佳主任开展题为“医疗器械标准与检验”培训交流活动,所内科研人员和质量内审员等约40余人参加。 

      缪主任首先简要介绍了江苏省医疗器械检验所苏州分所的基础设施、检测项目情况,目前检验实验室面积共8400平方米,拥有包括10米法电磁兼容实验室、全消声室、全国首个医疗器械可用性测试平台等国内领先的医疗器械检验设施,专注于有源医疗器械检验领域,具备297项参数的检验能力。 

      接着缪主任从与医疗器械研发、注册和生产相关的法律法规、标准体系文件入手,向参会人员详细介绍了医疗器械最新分类目录、电气安全通用标准、电磁兼容标准、特定医疗器械的专用标准、产品技术要求等,都是医疗器械注册检验阶段所必需的,科研人员在项目设计开发策划和输入阶段应当进行全面充分地考虑。 

      最后,缪主任结合检验所业务实际案例,与大家分享了注册检验(型式检验)、委托检验、仲裁检验、监督检验业务模式的不同特点,强调了不同类型的检验范围、适用标准、所需材料、常见不合格项及原因等。参会人员也纷纷将研发和注册检验中遇到的问题与缪主任进行热烈地交流讨论。 

      此次培训交流活动,旨在提升科研人员法规标准和研发质量意识,做到以终为始,在设计开发输入阶段充分考虑注册检验的要求,贯彻“第一次就把事情做对”的质量核心理念,对研发工作具有较强的指导意义。 

     

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